Prekių katalogas

COVID-19 GREITASIS ANTIKŪNŲ TESTAS KASETĖ, N1

  • Kraunamos nuotraukos
    Kaina 10 
    Šią prekę turime sandėlyje.
    Į krepšelį 

    Greitasis IgG ir IgM antikūnų prieš 2019-nCoV nustatymas žmogaus viso kapiliarinio kraujo mėginiuose. 

  • Informacinis lapelis
    REF INCP-402S
    Greitasis IgG ir IgM antikūnų prieš 2019-nCoV nustatymas žmogaus viso kapiliarinio kraujo mėginiuose.
    Tik profesionaliam in vitro diagnostikos naudojimui.
    【PASKIRTIS】
    2019-nCoV IgG / IgM greitojo testo kasetė yra šoninio srauto chromatografinė imuninė analizė, skirta kokybiškai nustatyti IgG ir IgM antikūnus prieš 2019–nCoV žmogaus kapiliarinio kraujo mėginyje.

    【SANTRAUKA】
    Naujieji koronavirusai priklauso β genčiai. COVID-19 yra ūmi kvėpavimo takų infekcinė liga. Žmonės paprastai yra imlūs. Šiuo metu naujuoju koronavirusu užsikrėtę pacientai yra pagrindinis infekcijos šaltinis; besimptomiai užsikrėtę žmonės taip pat gali būti infekcinis šaltinis. Remiantis dabartiniu epidemiologiniu
    tyrimu, inkubacinis laikotarpis yra nuo 1 iki 14 dienų, dažniausiai nuo 3 iki 7 dienų. Pagrindinės apraiškos yra karščiavimas, nuovargis ir sausas kosulys. Keliais atvejais nustatomas nosies užgulimas, sloga, gerklės skausmas, mialgija ir viduriavimas.

    【VEIKIMO PRINCIPAS】
    2019-nCoV IgG / IgM greitojo testo kasetė (visas kraujas iš piršto) yra kokybinė membranos pagrindu atliekama imuninė analizė IgG ir IgM antikūnams prieš 2019-nCoV nustatyti viso kraujo iš piršto mėginyje. Šį testą sudaro du komponentai, IgG komponentas ir IgM komponentas. IgG komponente antižmogaus IgG yra padengtas IgG bandymo linijos srityje. Testo metu mėginys reaguoja su 2019-nCoV antigenu padengtomis dalelėmis, esančiomis testo kasetėje. Tada mišinys chromatografiškai migruoja į membraną kapiliariniu būdu ir reaguoja su anti-žmogaus IgG, IgG bandymo linijos srityje, jei mėginyje yra IgG antikūnų prieš 2019-nCoV. Dėl to IgG bandymo linijos srityje atsiras spalvota linija. Panašiai anti-žmogaus IgM yra padengtas IgM bandymo linijos srityje ir, jei mėginyje yra IgM antikūnų prieš 2019-nCoV, konjugato-mėginio kompleksas reaguoja su anti-žmogaus IgM. Dėl to IgM bandymo linijos srityje atsiranda spalvota linija. Todėl, jei mėginyje yra 2019-nCoV IgG antikūnų, IgG bandymo linijos srityje atsiras spalvota linija. Jei mėginyje yra 2019-nCoV IgM antikūnų, IgM bandymo linijos srityje atsiras spalvota linija. Jei mėginyje nėra 2019-nCoV antikūnų, nė vienoje iš bandymo linijos sričių nebus matoma spalvota linija, tai rodo neigiamą rezultatą. Norint atlikti procedūrinę kontrolę, kontrolinės linijos srityje visada pasirodys spalvota linija, nurodanti, kad buvo įdėtas tinkamas mėginio tūris ir susidarė membrana.

    【REAGENTAI】
    Teste yra anti-žmogaus IgM ir anti-žmogaus IgG, kaip sulaikymo reagentas, 2019- nCoV antigenas, kaip aptikimo reagentas. Kontrolės linijos sistemoje naudojamas ožkos anti-pelės IgG.

    【ATSARGUMO PRIEMONĖS】

    1. Prieš atliekant testą, reikia atidžiai perskaityti šį pakuotės lapelį. Nesilaikant instrukcijų pakuotės lapelyje, tyrimo rezultatai gali būti netikslūs.
    2. Tik profesionaliam in vitro diagnostikos naudojimui. Negalima naudoti pasibaigus galiojimo laiku.
    3. Nevalgykite, negerkite ir nerūkykite toje vietoje, kur naudojami mėginiai ar rinkiniai.
    4. Nenaudokite testo, jei pakuotė pažeista.
    5. Su visais bandiniais elkitės taip, tarsi juose būtų infekcijos sukėlėjų. Renkant, tvarkant, laikant ir šalinant paciento mėginius ir panaudotą rinkinio turinį, laikykitės nustatytų atsargumo priemonių, kad būtų išvengta mikrobiologinių pavojų.
    6. Tiriant mėginius, dėvėkite apsauginius drabužius, tokius kaip laboratoriniai paltai, vienkartinės pirštinės ir akių apsauga.
    7. Įsitikinkite, kad bandymams naudojamas tinkamas mėginio kiekis. Per didelis arba per mažas kiekis gali lemti rezultatų nukrypimą.
    8. Panaudotą testą reikia išmesti pagal vietinius reikalavimus.
    9. Drėgmė ir temperatūra gali neigiamai paveikti rezultatus.

    【LAIKYMAS IR STABILUMAS】
    Laikyti supakuotą sandarioje pakuotėje kambario temperatūroje arba šaldytuve (2–30 °C). Testas yra stabilus iki galiojimo datos, išspausdintą ant sandarios pakuotės. Testas turi likti sandarioje pakuotėje iki naudojimo. NEGALIMA UŽŠALDYTI. Negalima naudoti pasibaigus galiojimo laikui.

    【REIKMENYS 】
    REIKMENYS PAKUOTĖJE

    • Testo kasetės
    • Lancetai
    • Lašintuvai
    • Spiritinės servetėlės
    • Informacinis lapelis
    • Buferinis tirpalas

    Reikalingi, bet nepateikti reikmenys

    • Laikmatis

    【NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS】
    Prieš testo naudojimą, leiskite kasetei, ekstrahuotam mėginiui ir (arba) kontrolinėms medžiagoms pasiekti kambario temperatūrą (15–30 °C).

    1. Išimkite bandymo kasetę iš sandarios folijos pakuotės ir panaudokite per vieną valandą. Geriausi rezultatai bus pasiekti, jei bandymas bus atliktas iškart atidarius folijos pakuotę.
    2. Padėkite kasetę ant švaraus ir lygaus paviršiaus.
    3. Vidurinio ar bevardžio piršto galiuku nuvalykite naudodami pridėtą spiritinę servetėlę.
    4. Atsargiai pasukite ir nuimkite lanceto dangtelį. Tvirtai įstumkite sterilų lancetą į vidurinio piršto galiuką. Nenaudokite pirmojo kraujo lašo. Norėdami padidinti kraujotaką, nykščiu ir smiliumi švelniai spauskite aplink pradūrimo vietą.
    5. Laikykite lašintuvą vertikaliai, ištraukite kraują iki 1 cm virš užpildymo linijos ir perpilkite 1 pilną viso kraujo lašą (maždaug 20 μlL) į mėginio duobutę (S), tada įpilkite 2 lašus buferio (maždaug 80 μL) ir paleiskite laikmatį. Žr. Iliustraciją žemiau.
    6. Palaukite, kol pasirodys spalvota (-os) linija (-os). Vertinkite rezultatus po 10 minučių. Nevertinkite rezultato po 20 minučių.

    Pastaba: Šį tyrimą taip pat galima atlikti su serumo / plazmos mėginiu pagal šias instrukcijas: Įsiurbkite serumą / plazmą į užpildymo liniją (apie 10 μL) ir perkelkite ją į bandymo kasetės mėginio duobę (S), tada įpilkite 2 lašus buferio ir paleiskite laikmatį. Vertinkite rezultatus 10 minučių. Nevertinkite rezultatų po 20 minučių.

    【REZULTATŲ VERTINIMAS】
    IgG TEIGIAMAS:* Pasirodo dvi spalvotos linijos. Viena spalvota linija visada turi atsirasti kontrolinės linijos srityje (C), o kita linija turi būti IgG linijos srityje. IgM TEIGIAMAS:* Pasirodo dvi spalvotos linijos. Viena spalvota linija visada turi atsirasti kontrolinės linijos srityje (C), o kita linija turi būti IgM linijos srityje. IgG and IgM TEIGIAMAS:* Pasirodo trys spalvotos linijos. Kontrolinės linijos srityje (C) visada turėtų būti viena spalvota linija, o IgG linijos ir IgM linijos srityje – dvi bandomosios linijos.
    *PASTABA: Spalvos intensyvumas bandymo linijos srityse gali skirtis, atsižvelgiant į 2019-nCoV antikūnų koncentraciją mėginyje. Todėl bet koks spalvos atspalvis bandymo linijos srityje turėtų būti laikomas teigiamu.
    NEIGIAMAS: Kontrolinės linijos srityje atsiranda viena spalvota linija (C). IgG srityje ir IgM sirityje linija nerodoma.
    NEGALIOJANTIS: Kontrolinė linija nepasirodo. Nepakankamas mėginio tūris arba neteisingos procedūrinės technikos yra labiausiai tikėtinos kontrolės linijos gedimo priežastys. Peržiūrėkite procedūrą ir pakartokite testą nauju testu. Jei problema išlieka, nedelsdami nutraukite testavimo rinkinio naudojimą ir susisiekite su vietiniu platintoju.
    【KOKYBĖS KONTROLĖ】
    Vidinė procedūrinė kontrolė yra įtraukta į testą. Spalvota linija, atsirandanti kontrolinėje srityje (C), yra vidinė procedūrinė kontrolė. Tai patvirtina pakankamą mėginio kiekį ir teisingą procedūrinę techniką. Valdymo standartai nepateikiami kartu su šiuo rinkiniu; tačiau rekomenduojama naudoti teigiamą ir neigiamą kontrolę kaip gerą laboratorijos praktiką, kad būtų patvirtinta bandymo procedūra ir patikrinta, ar bandymas atliktas tinkamai.

    【APRIBOJIMAI】

    1. Tiriant atskirų tiriamųjų viso kraujo mėginyje reikia atidžiai stebėti tyrimo procedūrą ir tyrimo rezultatų aiškinimą. Kad bandymas būtų optimalus, labai svarbu tinkamai surinkti mėginius. Procedūros nesilaikymas gali duoti netikslius rezultatus.
    2. 2019-nCoV IgG / IgM greito tyrimo kasetė skirtas naudoti tik in vitro diagnostikai. Šis tyrimas turėtų būti naudojamas IgG ir IgM antikūnams prieš SARS-CoV-2 nustatyti viso kraujo mėginyje, kaip pagalbinė priemonė diagnozuojant pacientus, kuriems įtariama SARS-CoV-2 infekcija, kartu su klinikiniu vaizdu ir kitų laboratorinių tyrimų rezultatais. testai. Šiuo kokybiniu tyrimu negalima nustatyti nei IgG, nei IgM antikūnų prieš SARS-CoV-2 koncentracijos padidėjimo kiekio ir greičio.
    3. 2019-nCoV IgG / IgM greito tyrimo kasetė parodys tik IgG ir IgM antikūnų prieš SARS-CoV-2 mėginyje ir neturėtų būti naudojamas kaip vienintelis kriterijus diagnozuojant SARS-CoV -2 infekcijos.
    4. Tyrimo rezultatai turėtų būti vertinami kartu su kitais laboratorinių tyrimų ir vertinimų klinikiniais duomenimis.
    5. Jei tyrimo rezultatas yra neigiamas arba nereaguojantis ir klinikiniai simptomai išlieka, rekomenduojama po kelių dienų paimti mėginį iš paciento ir atlikti tyrimą molekuliniu diagnostiniu prietaisu, kad būtų išvengta šių asmenų infekcijos.
    6. Viso kraujo hematokrito lygis gali turėti įtakos tyrimo rezultatams. Norint gauti tikslius rezultatus, hematokrito lygis turi būti nuo 25% iki 65%.
    7. Tyrimo rezultatai bus neigiami esant šioms sąlygoms: Naujų koronaviruso antikūnų titras mėginyje yra mažesnis nei minimali bandymo aptikimo riba, arba virusas epitope atliko nedidelę (-es) aminorūgščių (-ių) mutaciją (-as). antikūnas, panaudotas bandyme, arba naujas koronaviruso antikūnas nebuvo paimtas mėginių paėmimo metu (besimptomė stadija).
    8. Ankstyvosios infekcijos metu antikūnų prieš SARS-COV-2 koncentracija gali būti mažesnė už nustatomą lygį. Todėl nerekomenduojama naudoti testą ankstyvai diagnozuojant COVID-19.
    9. Nuolatinis antikūnų buvimas ar nebuvimas negali būti naudojamas siekiant nustatyti gydymo sėkmę ar nesėkmę.
    10. Imunosupresuotų pacientų rezultatus reikia vertinti atsargiai.
    11. Šiuo metu nežinoma, kiek laiko po infekcijos gali išlikti IgM arba IgG antikūnai. 

    [VEIKIMO CHARAKTERISTIKA]

    Jautrumas ir specifiškumas

    1) Rinkinys buvo lyginamas su pirmaujančia komercine PGR; rezultatai buvo pateikti lentelėje, kaip nurodyta toliau: 

    IgG Result

    Metodas PGR Iš viso
    2019-nCoV IgG/IgM
        Greitasis testas 
    Rezultatas Teigiamas** Neigiamas
    Teigiamas 20 1 21
      Neigiamas 0 49 49
    Iš viso 20 50 70

    Santykinis jautrumas: 100% (95%PI*: 86,0%-100%) *Patikimumo intervalas
    Santykinis specifiškumas: 98,0% (95%PI*: 89,4%-99,9%)
    Tikslumas: 98,6% (95%PI*: 92,3%-99,96%) 

    IgM Result

    Metodas PGR Iš viso
    2019-nCoV IgG/IgM
    Greitasis testas  
    Rezultatas Teigiamas** Negiamas
    Teigiamas 17 2 19
      Neigiamas 3 48 51
    Iš viso 20 50 70

    Santykinis jautrumas: 85,0% (95%PI*: 62,1%-96,8%) *Patikimumo intervalas
    Santykinis specifiškumas: 96,0% (95%PI*: 86,3%-99,5%)
    Tikslumas: 92,9% (95%PI*: 84,1%-97,6%)
    **Visi 20 teigiamų mėginių buvo surinkti iš hospitalizuotų asmenų, kuriems kliniškai patvirtinta teigiama SARS-CoV-2 infekcija. Mėginių ėmimo metu šie asmenys turėjo sunkių simptomų arba jie buvo sveikimo stadijoje.
    2) Buvo atliktas vertinimas lyginant su klinikinės diagnozės rezultatais; rezultatai buvo pateikti lentelėje, kaip nurodyta toliau. 



    Klinikinė diagnozė
    2019-nCoV IgG/IgM
    Greitasis testas  
    Rezultatai Teigiamas** Neigiamas
    Teigiamas IgM 1 11
      IgG+IgM 33
      IgG 28  
      IgG+IgM Neigiamas 2 283
    Iš viso 64 294

    Santykinis jautrumas: 96,9% (95%PI*: 89,2%-99,6%) * Patikimumo intervalas
    Santykinis specifiškumas: 96,3% (95%PI*: 93,4%-98,1%)
    Tikslumas: 96,4% (95%PI*: 93,9%-98,1%)
    ***Visi 64 teigiami mėginiai buvo surinkti iš hospitalizuotų asmenų, kurie kliniškai patvirtinti teigiami dėl SARS-CoV-2 infekcijos. Mėginių ėmimo metu šie asmenys buvo sveikimo stadijoje.

    Tikslumas
    Vidinė analizė

    Tyrimo tikslumas buvo nustatytas naudojant trijų mėginių 3 pakartojimus: neigiamą, teigiamą IgG ir teigiamą IgM. Teigiamos neigiamos, IgG teigiamos ir IgM teigiamos vertės buvo nustatytos >99% laiko.

    Tarpinė analizė

    Tarp eigos tikslumas buvo nustatytas atlikus 3 nepriklausomus tyrimus iš tų pačių trijų mėginių: neigiamas, IgG teigiamas ir IgM teigiamas. Per tris dienas buvo išbandytos trys skirtingos 2019-nCoV IgG / IgM greito testo kasetės (viso kraujo piršto lazdele) partijos, naudojant neigiamus, IgG teigiamus ir IgM teigiamus mėginius. Mėginiai buvo teisingai identifikuoti> 99% laiko.

    Kryžminis reaktyvumas

    2019-nCoV IgG / IgM greitojo tyrimo kasetė (visas kraujas iš piršto) buvo išbandytas dėl anti-gripo A viruso, anti-gripo B viruso, anti-RSV, anti-adenoviruso, tymų, HAMA, RF, nespecifinių IgG, nespecifinis IgM, anti-EV71, anti-paragripo virusas, HBsAg, anti-sifilis, anti-H. Pylori, anti-ŽIV ir anti-HCV teigiami mėginiai. Rezultatai neparodė kryžminio reaktyvumo.

    Trikdančios medžiagos

    Šie junginiai buvo išbandyti naudojant 2019-nCoV IgG / IgM greitąjį testą
    Trigliceridas: 100 mg/dL
    Askorbo rūgštis: 20mg/dL
    Hemoglobinas: 1000mg/dL
    Bilirubinas: 60mg/dL
    Bendras cholesterolio kiekis: 15mmol/L

    【BIBLIOGRAFIJA】
    1. Westgard JO, Barry PL,Hunt MR, Groth T. A multi-rule Shewhart for quality control in clinical chemistry, Clinical Chemistry 1981;27:493-501

    ĮSPĖJIMO TEIGINIAI

    • Neigiami rezultatai neatmeta SARS-CoV-2 infekcijos, ypač tiems, kurie turėjo kontaktą su virusu. Turėtų būti apsvarstyti tolesni tyrimai atliekant molekulinę diagnostiką, kad būtų išvengta šių asmenų infekcijos.
    • Antikūnų tyrimo rezultatai neturėtų būti naudojami kaip vienintelis pagrindas diagnozuoti ar atmesti SARS-CoV-2 infekciją arba informuoti apie infekcijos būklę.
    • Teigiami rezultatai gali būti dėl buvusios ar esančios infekcijos ne SARS-CoV-2 koronaviruso padermėmis ar kitų trukdžių veiksnių.
    • Ne dėl paaukoto kraujo tikrinimo.